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Ihre EUDAMED Registrierung: Validiert, schnell und einfach
Sie stehen vor der Herausforderung, Medizinprodukte in EUDAMED zu registrieren? Mit der UDI Solution können Sie Ihre UDI-Daten manuell oder über eine automatische M2M-Verbindung eingeben.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte.
Mit der Datenbank soll die Transparenz am Markt erhöht werden.
Warum jetzt schon mit der Registrierung starten?
Transparenz am EU Markt
Mit der Produktregistrierung sind Ihre Produkte für Kunden, Behörden und die Öffentlichkeit sichtbar.
Lücken füllen
Fangen Sie rechtzeitig an, um fehlerhafte Prozesse & Daten zu ermitteln und durch Tests die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Zeit und Aufwand
Vergessen Sie nicht, dass alle Prozesse zur Registrierung und zur Aktualisierung der UDI-Daten im QMS dokumentiert werden müssen. Siehe auch MDCG 2021-19.
UDI Solution
Mit der UDI Solution bietet GS1 Austria eine einfache Lösung zur Verwaltung und Registrierung von Medizinprodukten an.
Zwei Eingabemethoden
Als Hersteller stehen Ihnen zwei Eingabemethoden zur Verfügung. Je nach der Größe Ihres Produktsortiments wählen Sie Ihre optimale Zugangsart.
UDI Manager
Der UDI Manager ist die webbasierte und benutzerfreundliche Anwendung für die manuelle Eingabe oder den Upload Ihrer UDI-Daten per Excel. Es dient der Verwaltung von EUDAMED-Daten und zur Beobachtung des Status der Registrierungen.
Die Vorteile
Search & Find: Mit dem UDI Manager finden Sie UDIs und deren Attribute schnell und einfach.
Track & Trace: Verfolgen Sie den Status der Registrierung bei der EUDAMED Authority. Sehen Sie alle verknüpften UDI-DIs einer Basis-UDI (EUDAMED)
Daten Upload: Laden Sie Ihre Medizinprodukte manuell über Excel hoch
Benachrichtigungen: Personalisierter E-Mail-Benachrichtigungsdienst, um über den Status Ihrer Registrierung auf dem Laufenden zu bleiben
Kaum Implementierungsaufwand: Geben Sie Ihre Daten einfach und schnell in unser schlankes und benutzerfreundliches Web-Interface ein.
UDI Connector (API)
Mit dem automatischen UDI Connector können Sie Ihre UDI-Daten schnell und validiert von Ihrem internen System an EUDAMED senden.
Die UDI Solution validiert Ihre Daten und überprüft diese auf Vollständigkeit und Richtigkeit, bevor Registrierungsversuche an EUDAMED gesendet werden. Sie können nach erfolgreicher Übertragung Ihre Daten auch im UDI Manager einsehen.
Die Vorteile
Automatische Datenübertragung über Ihre hausinternen Systeme
UDI Manager Zugang inklusiv
Garantiert reibungsloser Einstieg
GS1 Austria bietet Ihnen individuelle Unterstützung bei der Implementierung dieser UDI-Lösung an. Buchen Sie für die Implementierung angepasste Schulungen und Support, ganz nach Ihren Bedürfnissen, zusätzlich zur atrify UDI Solution. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei vor allem im Bereich des Datenmanagements sowie auf Hilfestellung, um schnellstmöglich und fehlerfrei eine M2M-Regstrierung starten zu können.
Attributenanalyse
Gemeinsam analysieren wir Ihre aktuelle Datenstruktur und gleichen diese mit den EUDAMED Anforderungen ab. Daraus entsteht ein maßgeschneidertes Data Dictionary, das die Basis für die EUDAMED Registrierung bildet.
Unterstützung bei der API Umsetzung
Bei sehr großen Produktportfolios kann der Zugang via Schnittstelle mit dem UDI Connector (API) empfehlenswert sein. Auf Anfrage unterstützen wir Sie dabei.
UDI Seminare
Wir bieten regelmäßig, in Kooperation mit en.co.tec, UDI Seminare an. Sie finden die nächsten Termine in unserem Veranstaltungskalender.
Individuelle Inhouse-Schulungen
Wir kommen auch zu Ihnen ins Haus und bieten maßgeschneiderte Schulungen für Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an. Ihren Erfordernissen entsprechend, planen wir einen Halbtages- oder ganztägigen Workshop.
Über atrify – der Technologiepartner
atrify ist der führende Anbieter für Produkt-Content-Lösungen im Gesundheitswesen. Damit werden von mehr als 20.000 Nutzenden in über 50 Ländern genaue und zuverlässige Inhalte mit UDI-Datenbanken (wie
EUDAMED oder GUDID) sowie kommerziellen Handelspartnern und Endnutzenden wie Ärzten, Pflegepersonal oder Patienten ausgetauscht. Mit ergänzenden Experten-Services bietet atrify ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, regulatorische Compliance und kanalübergreifenden Handel.
Sie haben Fragen zur UDI Solution?
Wir unterstützen Sie mit unserem Know-how gerne persönlich.
