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Seminar: Kennzeichnung mit UDI & Labelling von Medizinprodukten & IVD

Datum: – 12:00 Uhr
Vortragende/r: Poppy Abeto Kiesse, MSc
Ort: Online

Details zum Seminar und Vortragende
© encotec

Dieses Seminar findet an zwei Vormittagen statt

1. Termin: 14.11.2024 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc
2. Termin: 29.11.2024 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Neben den diversen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen ist nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick, wie Sie die UDI-Kennzeichnung am besten umsetzen können und welche Anforderungen Sie bei Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendem Material (wie z.B. Broschüren) erfüllen müssen.
 

Seminarinhalte

MDR-IVDR: Anforderungen an UDI

  • Überblick UDI
  • Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  • UDI als Teil von EUDAMED

Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material

  • ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  • EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
  • Sprachanforderungen an das Labelling

Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI

  • UDI Vergaberegeln
  • UDI Kennzeichnungsregeln
  • Strichcodequalität
  • Strichcodeprüfung
  • Stammdatenverwaltung
  • Stammdatenaustausch
     

Termine

  • 14.11.2024 von 09:00 bis 12:00 Uhr
  • 29.11.2024 von 09:00 bis 12:30 Uhr

Teilnehmer

Dieses Seminar ist für Teilnehmer ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
 

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • Alle Seminar-Rabatte im Überblick 
     

Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
  • Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS1 Austria GmbH

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