Um bei Medizinprodukten mit einem hohen Individualisierungsgrad die Menge an Dateneinträgen in der EUDAMED-Datenbank einzuschränken, trat im Juli 2023 eine neue Durchführungsverordnung in Kraft, die Ende 2025 vollumfänglich zu erfüllen ist.
Kontaktlinsen im Fokus der neuen Master UDI-DI
Stark individualisierte Produkte mit eindeutigen klinischen Ähnlichkeiten sollen in Zukunft unter einer sogenannten „Master UDI“ (MUDI) zusammengefasst werden. Derzeit sind Kontaktlinsen betroffen.
Zukünftig geplante Verordnungen könnten weitere Medizinprodukte abdecken (z. B. Brillen).
Standard in Entwicklung bei GS1
Die Europäische (EU) Kommission hat bei GS1 bereits einen Arbeitsauftrag zur Entwicklung eines Master UDI-DI für die Umsetzung einer neuen Ebene der Identifizierung von Brillenprodukten und anderen Geräten als Teil der UDI-Anforderungen auf Grundlage der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingereicht.
Vorschlag für die Umsetzung des neuen Standards
Identifikation für stark individualisierte Produkte (MUDI)
Identifikation eines Made-to-Order (MTO)-Artikels mit einer GTIN
