Unkonventionell. Mit diesem Wort könnte man den Brillenhersteller ROLF Spectacles im Tiroler Weißenbach wohl am besten beschreiben. Unkonventionell sind nämlich nicht nur die Materialien, aus denen Brillenfassungen hergestellt werden, wie aus Stein, Holz, Titanium oder der Bohne des Wunderbaums. Unkonventionell sind auch die innovativen Ideen zur Herstellung der Brillen. So kommen bei der Produktion der Brillen oftmals auch Maschinen aus ganz anderen Branchen zum Einsatz, wie etwa Fräser aus dem Dentalbereich. „Schaffen, was andere nicht machen können“, das ist laut ROLF-Geschäftsführer Bernhard Wolf die Devise des Familienbetriebs, den er vor rund 13 Jahren mit seinen beiden Brüdern Roland und Christian gegründet hat. Dass dieser Ansatz funktioniert, beweisen zahlreiche internationale Auszeichnungen und die Tatsache, dass die Brillen mittlerweile weltweit in 50 Länder geliefert werden. Für ROLF bedeutet das aber auch, viele verschiedene internationale Anforderungen und Vorschriften zu erfüllen, wie zum Beispiel die UDI-konforme Kennzeichnung von Medizinprodukten, die seit Mai 2021 auch in Europa Pflicht ist. Dazu gehören – neben optischen Gläsern – auch Brillenfassungen.
So setzen Sie UDI erfolgreich um
Jeder Schritt und jede Entscheidung muss für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) dokumentiert werden. © GS1 Austria
Wie man Brillen UDI-fit macht
UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur Identifikation, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, welches die Patientensicherheit durch eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten erhöhen soll. Rund um die dafür erforderliche Zuteilung einer Basis-UDI und UDI-DI sowie deren Registrierung in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wandte sich das ROLF-Team im vergangenen Jahr an GS1 Austria, die offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Österreich. Auch wenn das laut Bernhard Wolf anfangs „ziemlich viel Aufwand bedeutet, ist es uns wichtig, uns hier an die Standards zu halten und sicherzugehen, dass alles passt!“ Außerdem sieht Wolf dabei auch „einige Vorteile rund um die Rückverfolgbarkeit und das Risikomanagement unserer Produkte“. Mithilfe eines externen Beraters, der für ROLF die UDI-Einführung mit Unterstützung von GS1 Austria erfolgreich abwickelte, sind nun alle Brillenfassungen „UDI-fit“. „Wenn das einmal geschafft ist“, so Bernhard Wolf, „bringt das auf jeden Fall weniger Bürokratie. Denn dank UDI wird weltweit eine Sprache gesprochen, die alle verstehen.“
